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    研究開發

    PD-1丨信迪利單抗用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新適應癥的申請正式獲受理

    來源:信達生物企業公告作者:未知時間:2020-06-19
    導讀:信迪利單抗注射液目前是唯一進入國家醫保目錄的PD-1單抗產品。

    信達生物制藥今日發布公告宣布:國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理和禮來共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒?(信迪利單抗注射液)用于非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療的新適應癥申請(sNDA)。


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    2018年12月,達伯舒?(信迪利單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局的批準,用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。達伯舒?(信迪利單抗注射液)目前是唯一進入國家醫保目錄的PD-1單抗產品。


    該適應癥申請基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ORIENT-11)——達伯舒?(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。基于獨立數據委員會(IDMC)進行的期中分析,達伯舒?(信迪利單抗注射液)聯合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類,顯著延長了無進展生存期(PFS),達到預設的優效性標準。截至期中分析數據截止日,中位隨訪時間為8.9個月,試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位無進展生存期(PFS)分別為8.9個月和5.0個月,HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643),P<0.00001。安全性特征與既往報道的達伯舒?(信迪利單抗注射液)研究結果一致,無新的安全性信號。詳細的研究數據將在今后的國際學術大會和學術期刊中公布。


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