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    商務要聞

    江西未過評產品帶量采購今日開始,超200億PPI市場迎變局!省級集采爆發

    來源: E藥經理人作者:楊昕媛 時間:2020-06-19

    時隔一個月的征求意見期,江西省正式開展針對這7個品種的帶量采購工作。當前全國各省都在未過評品種帶量采購、按疾病品類帶量采購、醫保支付標準、結余留用等方面都做了相應的嘗試,對接下來各省探索帶量采購有很好的示范意義。


    備受關注的江西省藥品集中帶量采購今日正式開始企業報名。

    6月18日,江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室發布了《關于開展江西省藥品集中帶量采購企業報名的通知》,要求相關企業于6月18日至7月31日之間現場遞交或網上報送材料。

    江西省集中帶量采購藥品包括7個品種,各品種劑型下的所有規格均可參加報名,報名的產品須包括至少一個主品規。

    早在2019年11月,江西省人民政府辦公廳就印發了《江西省藥品帶量采購和使用工作實施方案》,明確了江西省帶量采購的總體要求、采購范圍、交易規則、結算支付規則、激勵約束機制等。

    2020年5月,江西省醫藥采購服務中心發布了《江西省藥品集中采購評審規則》(征求意見稿),遴選了奧美拉唑等7個臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品,實施集中帶量采購。

    而時隔一個月的征求意見期,江西省正式開展針對這7個品種的帶量采購工作。當前全國各省都在未過評品種帶量采購、按疾病品類帶量采購、醫保支付標準、結余留用等方面都做了相應的嘗試,對接下來各省探索帶量采購有很好的示范意義。

    01 超200億PPI市場

    江西省此次帶量采購品種聚焦到消化系統領域,7個品種均涉及消化系統疾病,特別是質子泵抑制劑類(PPI)藥物。據了解,PPI是消化性潰瘍臨床治療領域最前沿的一類藥物,通過高效快速抑制胃酸分泌和幽門螺旋桿菌的清楚,達到快速治愈潰瘍的效果。

    PPI類藥物臨床用量巨大,占據著消化性潰瘍用藥80%以上的市場份額,占據消化代謝類藥物市場的14.4%。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端PPI注射劑市場達到240億元,占國內化藥注射劑市場的3.9%,而居前三位的是注射用泮托拉唑(79億元)、注射用奧美拉唑(71億元)、注射用蘭索拉唑(38.5億元)。

    PPI領域共上市了6個品種,“后浪”推前浪,蘭索拉唑、泮托拉唑市場快速下降,艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑迅速崛起。

    片來源:藥海數據

    奧美拉唑是阿斯利康開發上市的第一個PPI,曾奪得國內消化系統用藥第一的桂冠。國內奧美拉唑上市劑型繁多,有腸溶顆粒、微丸、腸溶微丸、腸溶片和注射劑。米內網數據顯示,僅注射劑,國產批準文號就有133個,生產企業有107家。

    隨著更多的PPI類藥物上市,奧美拉唑光環逐漸減弱,2018年國內重點省市公立醫院終端市場12.05億元,同比下滑8.31%。注射劑占奧美拉唑市場超過80%,廠家方面,江蘇奧賽康藥業市場份額最大,其次為阿斯利康、常州四藥。

    艾司奧美拉唑是阿斯利康開發的奧美拉唑S-異構體,2003年注射劑型上市,在全球替代了專利到期的奧美拉唑。2019年中國公立醫療機構終端銷售額首次突破50億元,同比增長15.71%,其中TOP3廠家為原研阿斯利康,正大天晴和重慶萊美藥業。

    2018年是注射用艾司奧美拉唑“最搶手”的一年,NMPA相繼批準了東陽光藥業等10家企業獲得注射劑生產批文。但截至2020年5月20日,米內網數據顯示,還未有企業的艾司奧美拉唑通過或視同通過一致性評價,但有14家藥企已經提交一致性評價補充申請或以新分類報產,目前還在審評審批中。

    蘭索拉唑是日本武田開發的第二代PPI藥物,全球銷售額峰值達50億美元,但進入中國市場一直水土不服,在數千萬元銷售額左右徘徊。2008年,江蘇奧賽康藥業為開發上市了注射用蘭索拉唑,是該產品市場出現了很大的轉機,2018年國內重點省市公立醫院蘭索拉唑終端市場11.51億元。

    據米內網數據顯示,國家已批準了超過100個蘭索拉唑生產批準文號,包括片劑、注射劑等5種劑型。2019Q1,蘭索拉唑市場TOP3為山東羅欣藥業占38.81%,江蘇奧賽康藥業占24.19%,悅康藥業集團占6.95%。

    PPI類藥物是典型的臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的產品,自然首當其沖帶量采購的對象。而由于未過評藥品缺乏“金標準”,江西也提出了一套集藥品質量療效、生產供應、科技創新、降價幅度等一整套綜合評審體系。

    02 評審流程細化,沿用“雙信封制”

    江西省帶量采購審評流程為:以藥品名稱和醫保合并劑型區分競價組,對符合報名條件的產品按照主品規進行評審。首先進行經濟技術標評審以確定入圍產品,然后對入圍產品進行商務標評審,最后進行綜合評審以確定擬中選結果。

    也即該流程需要經歷經濟技術標、商務標、綜合評審三重步驟。

    經濟技術標評分實行百分制,依據投標報名材料和相關職能部門法定證明材料,對主品規各項指標進行認定,計算得分。

    審評規則詳細規定了注射劑、粉針劑、腸溶片、腸溶膠囊等劑型的分值表。值得注意的是,E藥經理人對比今日的正式文件與5月份的征求意見稿,發現正式文件中將“原料藥自產”這一指標刪掉,而“質量體系認證”指標從12分變成了13分。

    同競價組經濟技術標得分70分以上(含)的產品,根據得分從高到低排名,按比例入圍進入商務標和綜合評審;得分低于70分的,直接淘汰,不進入綜合評審;入圍企業不足3家的,按流標處理。

    進入商務標評審規則,從報價降幅和報價絕對值兩個指標來衡量,同競價組入圍綜合評審的最低報價為基準價。

    而綜合評審得分=經濟技術標得分×60%+商務標得分×40%。綜合評審得分大于等于75分的產品中,報價最低的1家企業和綜合評審得分最高的1家企業的產品擬中選;如報價最低和綜合得分最高的為同一家企業,則只中選1家企業。

    這也是江西此次帶量采購被認為創新的地方所在:不唯低價是取,取報價最低的1家企業和綜合評審得分最高的1家企業的產品擬中選。這被認為同時提供質優和價廉的產品,滿足臨床多樣化、多層次需求。

    若綜合評審最高分或最低價出現并列的,按以下順序確定擬中選順位。第一順位,經濟技術標得分高的優先;第二順位,醫療機構覆蓋率高的優先;第三順位,行業排名高的優先。

    03 江西的探索

    江西省的帶量采購規則在很多方面都走在了前列。比如就未過評的產品中取用量大采購金額高且競爭充分的藥品。

    雙信封的方式“重出江湖”,經濟技術標得分最高的品種和報價最低的品種可以同時中標,1家企業中選的,取年度采購用量的50%為約定采購總量。2家企業中選的,取75%為約定采購總量,其中50%作為最低價中選企業的約定采購量,25%作為最高分中選企業的約定采購量,非中選藥品競爭其余的市場份額。

    與此同時,江西的方案直接將醫保支付標準與中選價掛鉤,形成不同層次的支付標準:

    1家企業中選的,原則上以帶量采購中選價格作為支付標準;

    2家企業中選的,中選藥品以中選價格為支付標準,非中選藥品以最低中選價格為支付標準。

    對部分價格與支付標準差異較大的藥品,按照“循序漸進、分類指導”的原則,漸進調整支付標準,在2-3年內調整到位,并制定配套政策措施;

    對非中選藥品價格超過支付標準2倍以上的,按原價格下調不低于30%作為醫保支付標準;對非中選藥品價格在支付標準2倍以內(含2倍)的,原則上按支付標準執行;患者使用價格低于支付標準的藥品,以實際價格為支付標準。

    同一通用名下未通過一致性評價的非中選仿制藥,不設置過渡期,支付標準不高于最低中選價格。

    此外,江西省規定了“總額管理、結余留用、合理超支分擔”的具體激勵和風險分擔機制,鼓勵公立醫療機構使用中選藥品。帶量采購產生的醫保結余資金,經考核合格后,按30%-50%的比例獎補給公立醫療機構;余額再拿出一部分,用于動態調整醫療服務項目價格,主要用于優先調整體現醫務人員技術勞務價值為主的醫療服務項目價格,逐步理順醫療服務項目比價關系

    在國家醫改的規劃中,帶量采購被認為是三醫聯動、騰籠換鳥的樞紐,通過帶量采購帶來的醫保結余資金,提升醫療服務價格以及體現醫務人員勞動價值是重要一環,而江西省的探索也必將對其他省份甚至全國產生示范意義。



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